Amb una decisió  que no ha deixat a ningú indiferent ni exempta de polèmica el Consell Interterritorial  del Sistema Nacional de Salut ha decidit que els menors de 60 anys que ja se’ls havia administrat la primera dosi de la vacuna d’AstraZeneca , per defecte, la segona dosi fos de Pfizer i si algú d’aquest grup d’edat rebutjava la pauta combinada i volia continuar amb l’homogènia, és a dir, demanava que si li administri la segona dosis igual que la primera, havia de signar un document de consentiment informat.

La decisió vol traspassar al ciutadà la responsabilitat d’una  decisió que només pot ser adoptada per les autoritats sanitàries  seguint el criteri dels científics ,  és un intent d’exonerar-se de responsabilitat si algú amb la segona dosi  té algun efecte  advers greu com la trombosis, molt infreqüent,  que s’ha associat amb  la inoculació d’aquesta vacuna. 

No està de més recordar que l’elecció de vacunes és contrària als principis ètico-legals que regeixen la l’Estratègia de Vacunació del nostre país. I que la pauta combinada no està prevista ni en la fitxa tècnica d’AstraZeneca ni en la de Pfizer.
La comunitat científica majoritàriament s’ha manifestat contrària a la decisió del Consell i la població sàviament de forma majoritària s’ha decantat per demanar continuar amb la pauta homogènia. Un 87 per cent a Catalunya i percentatges superiors al 90 per cent en altres Comunitats Autònomes, malgrat haver de signar un document de consentiment informat.

El consentiment informat suposa , segons la nostra legislació sanitària, donar la conformitat voluntària i conscient després de rebre la informació adequada perquè tingui lloc una actuació que afecta a la salut.

La clau del consentiment és doncs la informació que ha d’ajudar a l’individu a prendre la decisió i aquesta informació segons la llei d‘autonomia del pacient ha de ser veritable, s’ha de  comunicar de forma comprensible i adequada a les necessitats i requeriments de l’individu. És a dir, ha de ser fiable i suficient.  És obvi que la informació que han rebut  les persones que composen el grup d’edat de menors de 60 anys no compleix amb els requisits esmentats, el propi Ministeri de Sanitat ha reconegut que la comunicació no ha estat  tot lo bona  que  havia de ser.
Així doncs, tenim un full de consentiment signat que, per no complir amb els requisits de la informació prèvia, no exonerarà de responsabilitat  a les administracions públiques en el cas que algú pateixi una trombosi després de que li sigui administrada per voluntat pròpia la segona dosi d’AstraZeneca. Si més no és molt difícil sostenir que el consentiment sigui realment informat.

Sobta també i és un mal precedent que per a l’administració d’un fàrmac –la vacuna- s’hagi de signar un consentiment, que per regla general ha de ser verbal. Mai fins ara s’havia demanat un consentiment per escrit per administrar un fàrmac fora dels assajos clínics o quan s’utilitzen fora de la indicació prevista en la seva fixa tècnica  l’anomenat ús off label que està perfectament regulat en el nostre dret del medicament. La disponibilitat de medicaments comercialitzats  per a un ús no detallat en la seva fitxa tècnica, en situacions especials de forma excepcional precisa el consentiment del pacient i no exonera de responsabilitat a qui en fa aquest ús, i només s’admet en situacions que no tenen alternativa terapèutica però en el cas de la segona dosi als menors de 60 anys sí que n’hi ha: una segona dosi amb AstraZeneca.
Tindria més raó de ser, encara que no deixaria de ser  també un despropòsit,  que els que haguessin d’atorgar el consentiment per escrit fossin els que accepten la pauta combinada   doncs és la que no està prevista en la fixa tècnica de cap de les dues vacunes.

Els particulars tenim dret a ser indemnitzats per les administracions públiques per tota lesió en els nostres bens o drets que patim a conseqüència del funcionament normal o anormal dels serveis públics, és el que s’anomena responsabilitat objectiva de l’administració.  El Ministeri de Sanitat i el Consell Interterritorial amb una actitud incomprensiblement defensiva han pretès amb la signatura del full de consentiment rentar-se les mans traslladant la responsabilitat  de la decisió als ciutadans i, eventualment, no haver de respondre  econòmicament ni políticament  per l’aparició d’aquest  efecte advers  com a conseqüència de la inoculació d‘una determinada vacuna. Tampoc no s’entén massa  aquesta actitud defensiva perquè ara sabem que el risc de trombosis en la segona dosi d’AstraZeneca, si no s’ha tingut problemes de trombosis amb la primera,  és el mateix que existeix de tenir un trombe en la població en general :  un cas per milió.

Em preocuparia més si fos l’autoritat  sanitària que per l’administració de la pauta combinada que no ha estat aprovada per l’Agència Europea del Medicament ni per la OMS i va en contra del criteri de la comunitat científica i de l’evidència que aporten milions de vacunats arreu del món, és produís algun esdeveniment advers greu després de la inoculació d’una segona dosi amb Pfizer.


Francesc José María Sánchez. Advocat especialista en Dret Sanitari, president d’honor de l’SCMS i membre de la Junta Directiva de la Asociación Juristas de la Salud.