Sanitat retira un lot del medicament 'Irbesartán Stada 300 mg comprimits EFG' després de detectar-N-nitrosamines
Data: 30-01-2019 - Categoría: Alimentació

Sanitat retira un lot del medicament 'irbesartán Stada 300 mg comprimits EFG' després de detectar-N-nitrosamines
- Referència: DICM / CONT / RSJ
- Nº alerta: R_06 / 2019
- Data: 25 de gener de 2019
- Producte: Medicament
- Marca comercial i presentació: IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMITS EFG, 28 comprimits
- DCI o DOE: IRBESARTAN
- Nº Registre: 661.594
- Codi Nacional: 70116
- Nº Registre: 661.594
- Lot: LC 31.486
- Data de caducitat: 2021.08.25
- Titular d'autorització de comercialització: LABORATORI STADA, S.L.
- Fabricant del principi actiu: Zhejiang Huahai PHARMACEUTICAL CO. LTD (Xina)
- Domicili social del responsable del producte: C / Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona
- Descripció del defecte: Detecció de N-nitrosamines en el principi actiu Irbesartan (veure nota informativa publicada a la web de l'AEMPS)
- Informació sobre la distribució: Cadena de distribució i dispensació
- Classificació dels defectes: Classe 1
- Mesures cautelars adoptades: Retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes del lot LC 31.486 i devolució al laboratori per les vies habituals
- Actuacions a realitzar per les CCAA: Seguiment de la retirada