Sanitat retira un lot del medicament 'Irbesartán Stada 300 mg comprimits EFG' després de detectar-N-nitrosamines

Data: 30-01-2019 - Categoría: Alimentació


 

Sanitat retira un lot del medicament 'irbesartán Stada 300 mg comprimits EFG' després de detectar-N-nitrosamines
  • Referència: DICM / CONT / RSJ
  • Nº alerta: R_06 / 2019
  • Data: 25 de gener de 2019
  • Producte: Medicament
  • Marca comercial i presentació: IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMITS EFG, 28 comprimits
  • DCI o DOE: IRBESARTAN
  • Nº Registre: 661.594
  • Codi Nacional: 70116
  • Nº Registre: 661.594
  • Lot: LC 31.486
  • Data de caducitat: 2021.08.25
  • Titular d'autorització de comercialització: LABORATORI STADA, S.L.
  • Fabricant del principi actiu: Zhejiang Huahai PHARMACEUTICAL CO. LTD (Xina)
  • Domicili social del responsable del producte: C / Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona
  • Descripció del defecte: Detecció de N-nitrosamines en el principi actiu Irbesartan (veure nota informativa publicada a la web de l'AEMPS)
  • Informació sobre la distribució: Cadena de distribució i dispensació
  • Classificació dels defectes: Classe 1
  • Mesures cautelars adoptades: Retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes del lot LC 31.486 i devolució al laboratori per les vies habituals
  • Actuacions a realitzar per les CCAA: Seguiment de la retirada
+ Informació