Retirada del complement alimentari VX cápsulas
Data: 19-04-2019 - Categoría: Salut
Categoria: MEDICAMENTS D'ÚS HUMÀ, MEDICAMENTS IL·LEGALS
Referència: ICM (MI), 6/2019
Retirada del complement alimentari VX CÀPSULES per contenir el principi actiu sildenafil, no inclòs ni declarat en l'etiquetatge.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha tingut coneixement a través del Departament de Salut de la Delegació Territorial de Guipúscoa de la comercialització del producte VX CÀPSULES. Segons s'indica en l'etiquetatge, aquest producte ha estat distribuït per l'empresa BIOCEUTICA, LDA, situada en el Nucli Empresarial dóna Venda do Pinheiro, Quinta dos Estrageiros, Zona Nord, Rua C. Armazén 32, 2665-601 Venda do Pinheiro. Aquest producte està comercialitzat com a complement alimentari, malgrat no haver estat notificat les autoritats competents, incomplint el que preveu la normativa vigent per a aquest tipus de productes.
Segons les anàlisis dutes a terme pel Laboratori oficial de control d'aquesta Agència, l'esmentat producte conté la substància activa sildenafil en quantitat suficient per restaurar, corregir o modificar una funció fisiològica exercint una acció farmacològica, el que li confereix la condició legal de medicament segons el que estableix l'article 2 a) del text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, aprovat per Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol. Aquesta substància no es declara en el seu etiquetatge, que indica enganyosament una sèrie de productes d'origen vegetal.
El sildenafil està indicat per restaurar la funció erèctil deteriorada mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Els inhibidors de la PDE-5 estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió (tensió arterial <90/50 mmHg), hipertensió arterial no controlada, història d'accident isquèmic cerebral (ictus isquèmic), en pacients amb insuficiència hepàtica greu i en persones amb antecedents de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica o amb trastorns hereditaris degeneratius de la retina com ara retinitis pigmentosa (una minoria d'aquests pacients tenen trastorns genètics de les fosfodiesterases de la retina). En pacients amb insuficiència renal greu caldria presentar especial cura segons la dosi utilitzada, podent arribar a estar contraindicat en funció de la dosi i del tipus d'inhibidor de la PDE-5.
Els inhibidors selectius de la PDE-5 presenten nombroses interaccions amb altres medicaments, podent a més aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat a tenir en consideració, com les cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular , palpitacions, taquicàrdies, accident cerebrovascular, fins i tot mort sobtada cardíaca, que s'han presentat en major mesura en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular per als quals estaria contraindicat.
Aquest producte es presenta com un producte natural, ocultant al consumidor la seva veritable composició. En particular, la presència de sildenafil suposa un risc per a aquells individus especialment susceptibles de patir reaccions adverses amb el consum d'inhibidors de la PDE-5. Precisament, aquests individus podrien recórrer a productes d'aquest tipus, pretesament naturals, a base de plantes, com a alternativa teòricament segura als medicaments de prescripció autoritzats.
Considerant els riscos anteriorment esmentats, així com que el citat producte no ha estat objecte d'avaluació i autorització prèvia a la comercialització per part d'aquesta Agència, com consta en l'article 9.1 del text refós aprovat pel Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol de sent la seva presència al mercat il·legal, la directora de l'Agència, d'acord amb el que estableix l'article 109 de l'esmentat text refós, i en exercici de les competències que li són pròpies, atribuïdes en el seu Estatut aprovat pel Reial Decret 1275/2011, de 16 de setembre, pel qual es crea l'Agència estatal "Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris" i s'aprova el seu Estatut, ha resolt adoptar la següent mesura cautelar:
La prohibició de la comercialització i la retirada del mercat de tots els exemplars de l'esmentat producte.
La informació, permanentment actualitzada, de tots els medicaments autoritzats i controlats per l'AEMPS està disponible al web de l'Agència, www.aemps.gob.es, dins l'apartat Centre d'Informació online de Medicaments Autoritzats (CIM).
