Alerta farmacèutica: Memantina Pensa 20 Mg
Data: 11-12-2018 - Categoría: Alimentació
ALERTA FARMACÈUTICA
Referència: DICM / CONT / RSJ
Nº alerta: R_44 / 2018
Referència: DICM / CONT / RSJ
Nº alerta: R_44 / 2018
- Data: 3 desembre 2018
- Producte: Medicament
- Marca comercial i presentació: MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMITS RECOBERTS AMB PEL•LÍCULA EFG, 56 COMPRIMITS
- DCI o DOE: memantina hidroclorur
- Nº Registre: 78.320
- Codi Nacional: 700.985
- Lot: L001
- Data de caducitat: 2019.06.30
- Titular d'autorització de comercialització: PENSA PHARMA, S.A.U.
- Laboratori fabricant: J. URIACH I COMPANYIA, SA
- Domicili social del responsable del producte: C /. Jorge Comín, 3-Baixos, 46015 València
- Descripció del defecte: Resultat fora d'especificacions obtingut en els estudis d'estabilitat en curs per al paràmetre velocitat de dissolució a 24 mesos
- Informació sobre la distribució: Cadena de distribució i dispensació
- Classificació dels defectes: Classe 2
- Mesures cautelars adoptades: Retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes del lot L001 i devolució al laboratori pels lleres habituals
- Actuacions a realitzar per les CCAA: Seguiment de la retirada
Font: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS