MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Definición de medicamento genérico en la Unión Europea: ”Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se consideraran un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se consideraran una misma forma farmacéutica”.

Un medicamento genérico autorizado –bioequivalente por tanto con el medicamento de referencia– puede ser prescrito con el mismo perfil de eficacia y seguridad o balance beneficio/riesgo que el medicamento de referencia en las condiciones de uso autorizadas para éste. En el caso de España, son sustituibles todos los medicamentos de referencia por genéricos y éstos entre sí, salvo los que se encuentren recogidos en la Orden Ministerial SCO/2874/2007

No existen diferencias entre el medicamento de referencia y el genérico en cuanto a su contenido de principio activo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios garantiza su intercambiabilidad.

Las propias compañías de medicamentos innovadores producen a veces genéricos y también es habitual que un  laboratorio de genéricos fabrique para otros, por ejemplo, los genéricos de omeprazol son fabricados por unas pocas compañías en el mundo.

Los genéricos bioequivalentes, independientemente de su denominación comercial con marca o con el nombre del principio activo, se identifican por las siglas EFG, lo que garantiza que tienen el mismo perfil de eficacia y seguridad que el medicamento de referencia. Otros medicamentos que estén autorizados, con el mismo principio activo y no lleven las siglas EFG, significa que se han autorizado por presentar una relación beneficio/riesgo favorable: cualquiera de ellos puede prescribirse pero no necesariamente han demostrado bioequivalencia con un medicamento de referencia (esto pasa con distintos medicamentos a base de ibuprofeno que están en el mercado).

Conclusiones
- Los medicamentos genéricos se utilizan en todo el mundo con el fin de optimizar el gasto en medicamentos. Son medicamentos que presentan un perfil de eficacia y seguridad equivalente al de su correspondiente medicamento de referencia y que compiten con el
original una vez expirado el período de explotación exclusiva del medicamento original.
- Los medicamentos genéricos son igual de prescribibles que el medicamento de referencia en pacientes recién diagnosticados y, además, se consideran intercambiables con el medicamento de referencia.
- Los medicamentos genéricos pueden tener distinta apariencia y llevar distintos excipientes que el medicamento de referencia, lo que debe tenerse en cuenta para las
acciones informativas necesarias en caso de sustitución de medicamentos, a pacientes intolerantes o alérgicos a determinados excipientes y a pacientes cuyo cumplimiento terapéutico pudiera afectarse por el cambio de apariencia o denominación del medicamento.

Fuente: Sistema Nacional de Salud


Volver a Ámbitos de actuación