Sanidad retira un lote del medicamento 'Irbesartan Stada 300 mg comprimidos EFG' tras detectarse N-nitrosaminas
Fecha: 30-01-2019 - Categoría: Alimentación
Sanidad retira un lote del medicamento 'Irbesartan Stada 300 mg comprimidos EFG' tras detectarse N-nitrosaminas
- Referencia: DICM/CONT/RSJ
- Nº alerta: R_06/2019
- Fecha: 25 de enero de 2019
- Producto: Medicamento
- Marca comercial y presentación: IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
- DCI o DOE: IRBESARTAN
- Nº Registro: 661594
- Código Nacional: 70116
- Nº Registro: 661594
- Lote: LC 31486
- Fecha de caducidad: 25/08/2021
- Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L.
- Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)
- Domicilio social del responsable del producto: C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona
- Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
- Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
- Clasificación de los defectos: Clase 1
- Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote LC 31486 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
- Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
