RETIRADA DE LOS PRODUCTOS START UP FOR MAN 100% BOOSTER Y ULTIMATE V
Fecha: 03-02-2012 - Categoría: Salud
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:
Nº Nombre del producto (Principios Activos)
- START UP FOR MAN 100% BOOSTER cápsulas (Tadalafilo)
- ULTIMATE V cápsulas (Sildenafilo, tiosildenafilo, homosildenafilo, hidroxihomosildenafilo, homotiosildenafilo, hidroxihomotiosildenafilo.)
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios, farmacológicamente activos, tadalafilo, sildenafilo y derivados del sildenafilo como son tiosildenafilo, homosildenafilo, hidroxihomosildenafilo, homotiosildenafilo e hidroxihomotiosildenafilo no declarados ni incluidos en el etiquetado de los productos.
La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les conferiría la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El tadalafilo, sildenafilo y derivados del sildenafilo como son tiosildenafilo, homosildenafilo, hidroxihomosildenafilo, homotiosildenafilo e hidroxihomotiosildenafilo, actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales etc.
La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
