Retirada del producte MALE TONIC ENHANCER EXTRA STRONG 6 HERBAL capsules
Data: 06-02-2012 - Categoría: Salut
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha tingut coneixement a través d'una denúncia procedent del*SEPRONA de la Guàrdia Civil, de la comercialització del producte MALE TONIC ENHANCER EXTRE STRONG 6 HERBAL capsules.
L'esmentat producte conté els principis farmacològicament actius derivats del sildenafilo, hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo) i hidroxihomosildenafilo que no es troben declarats ni inclosos en l'etiquetatge d'aquest producte.
La inclusió d'aquests principis farmacològicament actius li conferiria la condició legal de medicament segons l'establert en l'article 8 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Els derivats del sildenafilo, com són l' hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo) i el hidroxihomosildenafilo, actuen restaurant la funció eréctil deteriorada mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió o hipertensió arterial no controlada, ictus, i persones amb antecedents de neuropatía òptica isquémica anterior no arterítica.
Aquest grup de principis actius (inhibidors selectius de la PDE5) presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, podent a més aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat, a tenir en consideració, com les cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accidenti cervell vascular, fins i tot mort sobtada cardíaca, encara que en major mesura s'han presentat en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular. També poden presentar-se cefalees, marejos, dispèpsia, dolor abdominal, congestió nasal, miàlgies, dolor d'esquena, reaccions d'hipersensibilitat com *urticaria, erupcions *exantemáticas, erupcions cutànies i/o dermatitis, alteracions oculars i visuals, etc.
Considerant l'anteriorment esmentat, així com que el citat producte no ha estat objecte d'avaluació i autorització prèvia a la comercialització per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, com consta en el Reial decret 1275/2011, de 16 de setembre, pel qual es crea l'Agència estatal "Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris" i s'aprova el seu Estatut i l'article 9.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, sent la seva presència al mercat il·legal, aquesta Adreça de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, conforme a l'establert en l'article 99 de la citada Llei i en relació amb l'esmentat Reial decret, ha resolt:
Ordenar que es procedeixi a la retirada del mercat de tots els exemplars del citat producte.
