Retirada del producte DOIMAS càpsules per incloure a la seva composició un principi actiu en el seu etiquetatge.
Data: 03-02-2012 - Categoría: Salut
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha tingut coneixement, a través d'una denúncia procedent del SEPRONA de la Guàrdia Civil, de la comercialització del producte DOIMAS càpsules com a complement alimentós.
Segons les anàlisis dutes a terme pel Laboratori Oficial de Control de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, l'esmentat producte conté 300 mg per càpsula del principi, farmacològicament actiu, nitrosoprodenafil, no declarat ni inclòs en l'etiquetatge d'aquest producte.
La inclusió d'aquest principi farmacològicament actiu li conferiria la condició legal de medicament segons l'establert en l'article 8 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
El aidenafil i altres derivats del sildenafilo, actuen restaurant la funció eréctil deteriorada mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la PDE5. Estan contraindicados en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió o hipertensió arterial no controlada, ictus, i persones amb antecedents de neuropatía òptica isquémica anterior no arterítica.
Aquest grup de principis actius (inhibidors selectius de la PDE5) presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, podent a més aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat a tenir en consideració, com les cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accidenti cervell vascular, fins i tot mort sobtada cardíaca, encara que en major mesura s'han presentat en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular. També poden presentar-se cefalees, marejos, dispèpsia, dolor abdominal, congestió nasal, miàlgies, dolor d'esquena, reaccions d'hipersensibilitat com urticaria, erupcions exantemáticas, erupcions cutànies i/o dermatitis, alteracions oculars i visuals, etc.
D'altra banda, d'acord amb l'indicat anteriorment, la hidròlisi del nitrosoprodenafil produeix l'alliberament d'òxid nítric (NO), un principi actiu que augmenta la producció de guanosín monofosfato cíclic (GMPc), i que dóna lloc a la relaxació de la fibra llisa muscular i per tant a la vasodilatació.
L'òxid nítric pot donar lloc a reaccions adverses com: hipotensió postural, taquicàrdia (no obstant això, s'ha notificat bradicàrdia paradoxal), cefalea, marejos (fins i tot desmais), nàusees, vòmits, diarrea, rash, prurito, erupcions cutànies, rubor o sensació de calor facial, sensació de debilitat i/o astènia. També pot produir metahemoglobinèmia, en particular en pacients amb dèficit de metahemoglobinreductasa.
No pot descartar-se que una sobredosi d'òxid nítric ocasioni una exaltació de les reaccions adverses així com metahemoglobinèmia i cianosis, amb l'aparició subsegüent de taquipnea, ansietat i pèrdua de consciència. Amb dosis molt elevades d'òxid nítric podria aparèixer augment de la pressió intracraneal.
És necessari indicar que l'administració conjunta de principis actius que alliberen òxid nítric amb alcohol pot donar també lloc a una potenciació dels efectes hipotensores dels mateixos, fet que pot ser perillós en individus amb problemes cardiovasculars.
A més, els inhibidors selectius de la PDE5 i les nitrosaminas, provoquen vasodilatació per increment dels nivells d'òxid nítric. El seu ús concomitant produeix una potenciació dels efectes de tots dos, causant una hipotensió greu que podria donar lloc a alteracions cardiovasculars de divers grau o fins i tot a parada cardíaca. Per aquest motiu cal recalcar el perill del seu ús conjunt.
En definitiva, l'ús d'aquest producte comporta a exposar al subjecte que ho rep a riscos no justificables des d'un punt de vista sanitari.
De la informació disponible es desprèn que aquest producte es comercialitza en herbolarios i similars, així com a través d'internet i no es disposa d'informació que indiqui que es distribueixi al canal farmacèutic.
La Directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, conforme a l'establert en l'article 99 de la citada Llei i en relació amb l'esmentat Reial decret, ha resolt:
Ordenar que es procedeixi a la retirada del mercat de tots els exemplars del citat producte.
